Epilepsie overgehouden aan een middel tegen roken.
Telegraaf van 20 februari 2001.
Londen, dinsdag
Anti-rookmiddel in opspraak
Het anti-rookmiddel Zyban is in Groot-Brittannië in opspraak gekomen .
Het middel wordt met achttien sterfgevallen in verband gebracht.
Het Britse ministerie van Volksgezondheid wijst er op dat de slachtoffers wellicht
gezondheidsproblemen hadden en dat derhalve niet vaststaat of zyban daadwerkelijk met het overlijden te maken heeft.
De fabrikant Glaxo SmithKline stelt dat er geen enkel bewijs is dat het middel de kans op overlijden vergroot.
Volgens de Nederlandse woordvoerder van Glaxo SmithKline, mevr. S Doornweerd, zijn in
Nederland geen sterfgevallen bekend onder de gebruikers van Zyban.
Wel zijn artsen onlangs gewaarschuwd voor het risico op epilepsie.
Sinds de introductie van het middel in december 1999 zijn er in Nederland zeven meldingen van een
epileptische aanval bij het gebruik van zyban geregistreerd.
Bij vier van de zeven mensen was er geen enkele voorgeschiedenis bekend van epilepsie.
Aanvulling op kranten bericht.
Epilepsie overgehouden aan een middel tegen roken.
In Engeland is zondag 18 februari een bericht verschenen in de 'Mail on Sunday' over een vermeende relatie tussen het overlijden van 18 mensen en het gebruik van de antirookpil Zyban (bupropion).
Het artikel geeft duidelijk aan dat er geen duidelijke aanwijzingen voor een direct causaal verband met het gebruik van Zyban.
Het artikel meldt dat er 18 rokers in Engeland zijn overleden na het nemen van Zyban.
De oorzaken van overlijden liepen sterk uiteen waaronder hartaanval en hersenaandoeningen.
Het ministerie van Volksgezondheid in Engeland benadrukt dat Zyban niet de oorzaak hoeft te zijn van de sterfgevallen,
omdat de slachtoffers ook andere gezondheidsproblemen kunnen hebben gehad.
Het bericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen over Zyban kunt u lezen op :
http://www.cbg-meb.nl
Aanvullende informatie van GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Nederland
Inzake de Engelse berichtgeving van 18 februari 2001.
Er zijn geen aanwijzingen voor een toename van het sterfterisico op basis van het gebruik van bupropion (Zyban).
Naar schatting 15 miljoen mensen wereldwijd hebben tot op heden bupropion gebruikt en het bijwerkingenprofiel van het geneesmiddel is dan ook nauwkeurig bekend.
De gegevens uit Engeland bevestigen de resultaten van eerder klinisch onderzoek en hebben geen enkele nieuwe bijwerking aan het licht gebracht.
Het is belangrijk om goed nota te nemen van het feit dat meldingen van bijwerkingen niet altijd noodzakelijkerwijs betrekking hebben op het geneesmiddel,
maar heel goed kunnen samenhangen met andere factoren, zoals bijvoorbeeld de aanwezigheid van ziekte,
gelijktijdig gebruikte andere medicijnen en niet in de laatste plaats: roken zelf.
Een op de vier rokers zal op middelbare leeftijd overlijden aan een met roken samenhangende ziekte.
GlaxoSmithKline volgt het bijwerkingenprofiel van al haar geneesmiddelen nauwgezet en op een continue basis,
zowel in Engeland als in andere landen.
Alle meldingen van bijwerkingen worden gerapporteerd aan de betrokken overheidsinstantie.
In Engeland is dat de Medicine Control Agency.
Zyban heeft een belangrijke plaats in het verminderen van de ziekte en sterfte veroorzaakt door roken.
Roken is de grootste oorzaak van vermijdbare ziekte en voortijdige sterfte in Engeland.
Aan roken gerelateerde ziekten kosten in Engeland jaarlijks 120.000 mensen het leven.
Uit het Geneesmiddelen Bulletin van Februari 2000.
Bupropion (Zyban®) is op 1 december 1999 geregistreerd als 'hulpmiddel bij het stoppen met roken in combinatie met ondersteuning van de motivatie om te stoppen met
roken. In de VS is bupropion al jaren op de markt als antidepressivum.
Daarbij werd een effect op het rookgedrag opgemerkt, hetgeen leidde tot een onderzoeksprogramma.
Er werden vier onderzoeken bij 1.700 personen verricht naar de werkzaamheid van het gebruik van bupropion gedurende zeven tot negen weken.
In één onderzoek werd ook gekeken naar de combinatie met een nicotinepleister.
De deelnemers werden geïnstrueerd om op een bepaald tijdstip te stoppen met roken.
Alle personen, ook die in de placebogroep, werden regelmatig teruggezien door de arts,
waarbij zij werden gemotiveerd van het roken te blijven afzien.
Er werd een significant verschil ten gunste van bupropion gevonden.
Tussen 30% en 40% van de personen die bupropion gebruikten,
bleken tijdens de laatste vier weken van de behandeling niet meer te hebben gerookt.
In de placebogroep was dat bij 20% het geval.
Bij combinatie met een nicotinepleister was het effect groter (58%).
De combinatie bleek, behalve een lichte toename van de bloeddruk, geen extra bijverschijnselen te geven.
Op grond van deze resultaten is bupropion geregistreerd als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Er is één onderzoek met ruim 700 personen verricht om na te gaan of, na stoppen,
het niet meer opnieuw gaan roken door veel langer gebruik van bupropion kon worden volgehouden.
Hierbij werden de deelnemers eerst open behandeld gedurende zeven weken.
Personen, die de laatste week niet meer hadden gerookt, werden gerandomiseerd naar doorgaan met bupropion òf met placebo.
Het aantal personen, dat na 52 weken nog rookvrij was (inclusief een trekje), bedroeg 55% en bij placebo 45%.
Dit verschil was significant.
Bupropion moet zeven tot negen weken worden gegeven.
Als er na zeven weken geen effect wordt gezien, is verdere behandeling niet zinvol.
Bij de personen die reageren, kan de behandeling na negen weken worden afgebouwd.
Bij patiënten met een erg hoog risico van recidief roken kan de arts besluiten om de behandeling voort te zetten.
De arts zal wel het nut van doorbehandelen regelmatig moeten evalueren.
De belangrijkste bijwerkingen zijn slapeloosheid, misselijkheid, anorexie, tremor, buikpijn, zweten en droge mond.
Een deel van de bijwerkingen zou ook het gevolg kunnen zijn van het stoppen met roken.
Ook zijn er met een zeker regelmaat convulsies gemeld.
Deze komen nauwelijks voor als een preparaat met vertraagde afgifte wordt gebruikt (Zyban®, max. 300 mg/dag), waardoor een lagere maximale plasmaconcentratie ontstaat.
Het middel heeft bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie een negatieve werking.
Naast de genoemde bijwerkingen, worden ook overgevoeligheidsreacties gemeld.
Bupropion wordt omgezet in de lever door het enzym cytochroom-P-450 (CYP) 2B6.
Daarnaast remt het CYP 2D6. In hoeverre ten gevolge hiervan het risico van bijwerkingen door interactie zal toenemen,
is nog moeilijk te schatten.
In de Amerikaanse praktijk lijkt dit risico mee te vallen.
Bupropion kan voor een deel van de patiënten, mits die goed worden begeleid,
een hulpmiddel zijn om van het roken af te komen.
Rectificatie van eerdere bericht
27-04-01
Zyban wel veilig
DEN HAAG (ANP) - Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van de antirookpil Zyban tot de dood kan leiden. Het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland beschouwt het als een veilig middel, mits het volgens voorschrift wordt gebruikt.
In Groot-Brittannie is melding gemaakt van 35 sterfgevallen van mensen die de antirookpil gebruikten. Ook in Nederland is gemeld
dat iemand die Zyban slikte, is overleden. Maar er is geen aanwijsbaar oorzakelijk verband, aldus een woordvoerder van het
CBG. Het college ziet geen aanleiding maatregelen te nemen. De bijsluiter geeft aan dat het middel diverse bijwerkingen kan
hebben, zoals verwardheid, slapeloosheid, koorts en depressie. Ook wordt gewaarschuwd voor het risico op toevallen die bij naar
schatting een op de duizend gebruikers kunnen optreden. het CBG wijst erop dat het bij de sterfgevallen in overgrote
meerderheid gaat om 40-plussers die proberen te stoppen met roken en mogelijk al een verhoogde kans hebben op hart- en vaatproblemen.
Wie wil ophouden met roken, kan gerust naar de huisarts gaan om het middel te vragen, aldus de woordvoerder van het
CBG.
Copyright © Stichting Epilepsie Netwerk