Aanvulling Mei 2007 :
Binnenkort zal Mysoline, een anti-epilepticum van de oudere generatie opnieuw op de markt gebracht worden door Fagron NV.
Mysoline werd verdeeld door AstraZeneca tot AstraZeneca besliste om definitief
met de productie te stoppen en dit noodzakelijk geneesmiddel van de markt
verdween (wereldwijd) met grote paniek van de behoevende patiënt als gevolg. Na
deze stopzetting in productie werd Fagron aangesproken om het nodige te doen om
Mysoline opnieuw in België en Luxemburg beschikbaar te maken.
De patiënten halen momenteel hun Mysoline in het buitenland en wachten vol
ongeduld tot wij alle nodige vergunningen en goedkeuringen hebben om Mysoline terug te halen.
Ondertussen is alles afgerond en willen wij in de eerste plaats graag de artsen
hiervan, dmv een korte publicatie, op de hoogte stellen.
Wij contacteerden AVK en hun gazetje verschijnt pas eind juni, wat te laat is,
maar zij stelden voor een afzonderlijke mailing te doen naar alle artsen uit hun
adressenbestand.
Kunt u ons informeren over de verschillende opties waarmee u ons zou kunnen
helpen om dit belangrijke nieuws te verspreiden? (geplaatst op de site, Red.)
Hartelijk dank alvast!!
Met dank aan Nathalie Meersseman van FAGRON voor de geleverde informatie.
http://www.fagron.be
Betreft: stopzetting levering Mysoline®
Geachte mevrouw/heer,
Hiermee informeren wij u over stopzetting van de levering van ons product Mysoline® (primidon).
De vraag naar dit product is zover teruggelopen dat wij genoodzaakt zijn om af te zien van verdere productie en levering.
De huidige voorraad van Mysoline is toereikend tot medio september 2003.
Dit betekent dat wij daarna Mysoline niet meer kunnen leveren.
Hieronder vindt u informatie over de alternatieve geneesmiddelen.
Indicaties
Mysoline bevat als werkzame stof primidon en is geïndiceerd voor alle vormen van epilepsie, in het bijzonder gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en partiële epilepsie, met uitzondering van absences.
Omzetting naar andere geneesmiddelen
Mysoline wordt in de lever grotendeels gemetaboliseerd naar fenobarbital (15-25%) en fenylethylmalonamide (50-70%). Naast de werking van primidon zelf hebben ook deze metabolieten een anti-epileptische werking.
De anticonvulsieve werking van fenylethylmalonamide is minder dan van fenobarbital.
Overschakeling naar fenobarbital is voor patiënten die Mysoline gebruiken en aanvalsvrij zijn daarom een voor de hand liggende keuze, voor alle bovengenoemde indicaties van Mysoline.
Mochten patiënten op Mysoline niet aanvalsvrij zijn, dan kan naast fenobarbital worden overwogen om op een ander anti-epilepticum over te schakelen, bijvoorbeeld valproïnezuur (Depakine®). In geval van partiële epilepsie kan in plaats van valproïnezuur ook oxcarbazepine (Trileptal®) of carbamazepine (Tegretol®) als alternatief overwogen worden2. Gezien het bijwerkingenprofiel en interactieprofiel van oxcarbazepine verdient dit middel mogelijk de voorkeur boven carbamazepine.
Alle bovengenoemde alternatieven zijn geschikt voor zowel volwassenen als voor kinderen.
Afbouwen Mysoline en opbouwen alternatief anti-epilepticum
Indien overgeschakeld wordt op fenobarbital:
Mysoline en fenobarbital worden beiden twee maal daags gedoseerd. Vervanging van
Mysoline door fenobarbital kan het beste volgens onderstaand schema gebeuren: vanaf dag 1 de ochtenddoseringen vervangen door fenobarbital en pas na 3 dagen tevens de avonddosering.
dag ochtenddosering
avonddosering
0
Mysoline
Mysoline
1
fenobarbital
Mysoline
2
fobarbital
Mysoline
3
fenobarbital
Mysoline
4
fenobarbital
fenobarbital
Voor meer gegevens over de dosering van fenobarbital verwijzen wij u naar de IB1
tekst.
Indien overgeschakeld wordt op valproïnezuur, oxcarbazepine of carbamazepine:
Alvorens tot het afbouwen van Mysoline over te gaan dient eerst de streefdosering van valproïnezuur, oxcarbazepine of carbamazepine bereikt te zijn. Voor de doseringen van deze alternatieven verwijzen wij u naar de desbetreffende IB1 teksten.
Mysoline dient langzaam te worden afgebouwd om onthoudingsverschijnselen tegen te gaan. De totale dagdosis van Mysoline kan daarom het beste afgebouwd worden met 50 mg elke 2 weken 3. Er dient rekening gehouden te worden met de enzyminducerende werking
van Mysoline.
Bloedspiegelbepalingen
Plasmaspiegelbepalingen zijn voor de geadviseerde alternatieven valproïnezuur, oxcarbazepine en carbamazepine aan te bevelen tijdens de afbouwperiode van Mysoline, vanwege het
enzyminducerende effect van Mysoline.
In de praktijk blijkt dat ook de plasma spiegel van fenobarbital veelal bepaald
wordt. Dit is pas zinvol 2 weken na gehele omzetting. In het algemeen worden voor fenobarbital
therapeutisch werkzame plasmaspiegels van 15-40 mg/l aangehouden.
Voor verdere informatie over bloedspiegelbepalingen adviseren wij u het
laboratorium, dat de analyse uitvoert, te raadplegen.
Voor nadere informatie over Mysoline en de alternatieven verwijzen wij u graag naar de geregistreerde IB1-teksten en/of het Farmacotherapeutisch Kompas.
Wij realiseren ons het ongemak voor u.
Met bovenstaand advies hopen wij u voldoende te hebben geïnformeerd.
Voor eventuele vragen kunt u contact opnemen met mevrouw M. Michels, apotheker,
via telefoonnummer 079 - 3632264.
Met vriendelijke groet,
AstraZeneca BV
Mw. D.M. Dols, apotheker
Director Clinical Research
Referenties:
1. IB1 tekst Mysoline
2. Ufkes JGR. Onweer in de hersenen. Epilepsie, een ziekte met vallen en
opstaan.
Pharm Weekbl 2002;137:488-92
3. Wilder BJ. Treatment Considerations in Anticonvulsant Monotherapy. Epilepsia,
1987;28(Suppl.2)S1-S7
In het engels:
In early June 2003, AstraZeneca announced that it would be discontinuing its anti-epileptic drug Mysoline, in December 2003.
Read this letter. http://www.epilepsy.org.uk/mysoline/az_letter.html
As you may already know, AstraZeneca are no longer producing the anti-epileptic drug Mysoline (primidone). Initially supplies were due to stop in January 2004, but thanks to pressure from health professionals, patients and Epilepsy Action, AstraZeneca announced on 21 August that supplies will now be available until August 2004.
Read this letter. http://www.epilepsy.org.uk/mysoline/letter.html
Aanvulling Juli 2004 :
AstraZeneca BV heeft alle rechten en plichten m.b.t. de productie van Mysoline overgedragen aan het engelse bedrijf Acorus Therapeutics.
In 2004 of 2005 zal een naadloze transfer plaatsvinden. Dit houdt o.a. in dat er geen 'gat' in de productiee zal komen. Want AstraZeneca stopt de productie pas definitief, wanneer Acorus Therapeutics zonder problemen kan produceren.
Zodra de overdracht heeft plaatsgevonden, zal Mysoline in de verpakking van Acorus verschijnen, maar de inhoud van de tabletten zal onveranderd blijven.
Copyright © Stichting Epilepsie Netwerk