Zarontin - Ethymal
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Bevat 250 mg ethosuximide per capsule en 50 mg ethosuximide per ml stroop.
Farmaceutische vorm : Capsules en stroop.
Therapeutische indicaties
Zarontin/Ethymal is bestemd voor de behandeling van petit mal aanvallen (absences).
Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van Zarontin dient niet plotseling te worden gestopt, omdat
dit een aanval kan uitlokken. Bij kinderen boven de 6 jaar en volwassenen is de
aanvangsdosis 500 mg (2 capsules of 10 ml stroop) per dag. Deze dosis dient op
basis van de reactie van de patiënt geleidelijk te worden verhoogd met 250 mg
om de 4-7 dagen tot maximaal 1,5-2 g per dag, verdeeld over 3-4 doseringen (6-8
capsules of 30-40 ml stroop). Dosering bij kinderen t/m 6 jaar. De
aanvangsdosering bij kinderen van 3-6 jaar is 250 mg (1 capsule of 5 ml stroop)
per dag. Bij kinderen beneden de 3 jaar dient deze dosering evenredig te worden
verlaagd. Bij kinderen beneden de 6 jaar is de maximale dagdosis 1 gram,
verdeeld over 2-4 doseringen (4 capsules of 20 ml stroop).
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ethosuximide of andere succinimiden. Overgevoeligheid voor
overige bestanddelen van Zarontin.
Speciale waarschuwingen en bijzondere
voorzorgen bij gebruik
Bij sommige patiënten die lijden aan verschillende vormen van epilepsie kan
Zarontin, wanneer het alleen wordt toegepast, de frequentie van grand mal
aanvallen verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierfunctiestoornissen. Het verdient daarom aanbeveling bij deze patiënten
regelmatig bloed- en urineonderzoek (o.a. ASAT en ALAT alsmede albumine in de
urine) uit te voeren. Bloeddyscrasieën waaronder met fatale afloop zijn
waargenomen. Periodiek bloedonderzoek zoals bloedceltellingen, inclusief
bloedplaatjes dient te worden uitgevoerd. (Zie ook rubriek Bijwerkingen).
Interacties met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie
Indien Zarontin in combinatie met andere anti-epileptica wordt toegediend, dient
de dosering geleidelijk te worden verminderd afhankelijk van de reactie van de
patiënt. Ethosuximide geeft interacties met andere anti-epileptica zoals fenytoïne
en valproïnezuur. Regelmatige bepalingen van de serumconcentraties van de
afzonderlijke stoffen wordt aangeraden. De bloedspiegel van ethosuximide kan
verhoogd worden door isoniazide. Het gelijktijdig gebruik van Zarontin en
alcohol of stoffen met sedatieve eigenschappen dient te worden vermeden teneinde
depressie van het CZS te voorkomen.
Gebruik bij zwangerschap en het geven van
borstvoeding
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In
dierproeven is het geneesmiddel schadelijk gebleken. Bij zwangerschap en
zwangerschapswens dienen risico voor de vrucht en voordeel voor de patiënte
tegen elkaar te worden afgewogen. Ethosuximide gaat over in de moedermelk. Bij
zwangerschap en borstvoeding slechts gebruiken na overleg met de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken
Het reactievermogen kan nadelig worden beïnvloed, waardoor voorzichtigheid is
geboden bij bijvoorbeeld autorijden en andere bezigheden die een potentieel
gevaar inhouden.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: slaperigheid, duizeligheid,
hoofdpijn, misselijkheid, diarree, anorexia, gewichtsverlies, zeer zelden is
melding gemaakt van myopie en huiduitslag. Soms ontstaan psychotische reacties,
die o.a. gekenmerkt kunnen worden door hallucinaties. Na overdosering is een
enkele maal een toxisch choreatisch syndroom waargenomen. Zeldzame gevallen van
veranderingen in het bloedbeeld - aplastische anemie, agranulocytose,
pancytopenie, eosinofilie en leukopenie zijn vermeld. Enkele gevallen van
systemische lupus erythematosus (SLE) en Stevens-Johnsonsyndroom zijn
waargenomen.
Overdosering
Symptomen kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid,
anorexia, ataxie, tremoren, (motorische) onrust, choretiforme bewegingen,
CZS-depressie (leidend tot coma), hypotensie en ademhalingsdepressie. Vanwege de
lange halfwaardetijd kunnen effecten lang aanhouden. Tevens kunnen lever- en
nierbeschadiging optreden. Idiosyncratische reacties kunnen bestaan uit
huiduitslag, erytheem, bloeddyscrasieën, allergische reacties, systemische
lupus erythematosus, gedragsveranderingen en psychosen. Absorptie kan voorkomen
worden door het opwekken van braken of maagspoelen, gevolgd door toediening van
geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Opname op de intensive
care is geïndiceerd. Hemodialyse kan zonodig worden toegepast. De behandeling
dient verder ondersteunend en symptomatisch te zijn.
Farmacodynamische eigenschappen
Ethosuximide is een anti-epilepticum uit de groep van de succinimiden.
Ethosuximide is vooral geschikt bij de behandeling van patiënten met petit mal
aanvallen (absences). Ethosuximide kan ook gecombineerd worden met andere
anti-epileptica uit verschillende groepen. Het werkingsmechanisme van
ethosuximide is niet bekend.
Farmacokinetische eigenschappen
Ethosuximide wordt goed geabsorbeerd en bereikt piekserumconcentraties binnen 3
uur. De plasmahalfwaardetijd bedraagt bij volwassenen circa 60 uur en bij
kinderen circa 30 uur. Effectieve serumconcentraties liggen tussen 40-100 µg/ml.
Ethosuximide wordt gemetaboliseerd met als voornaamste metaboliet
N-desmethylmesuximide en voor ongeveer 20 % onveranderd uitgescheiden via de
nieren. De eiwitbinding is van geen klinische betekenis.
Lijst van hulpstoffen
Capsule: polyethyleenglycol, gelatine en glycerol. Stroop: water, glycerol,
frambozenolie, natriumbenzoaat, natriumcitraat, saccharoïdenatrium, saccharose,
citroenzuur.
Houdbaarheid: 3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Capsules: bij kamertemperatuur (15-25°C) in een droge omgeving bewaren. Buiten
het bereik van kinderen houden. Stroop: bij kamertemperatuur (15-25°C) in een
droge omgeving bewaren. Buiten het bereik van kinderen houden.
Inhoud van de verpakking :
Capsules: HDPE pot met 100 capsules. Stroop: glazen flacon à 200 ml.
Copyright © Stichting Epilepsie Netwerk